FDA允许索马鲁肽降降血汗管危害新顺应症，允应症Rybelsus标签更新

2020-01-17 11:19 · angus

1月16日，许索新顺诺战诺德宣告掀晓FDA允许Ozempic (索马鲁肽皮下注射剂)新顺应症，马鲁用于降降成人2型糖尿病患者战其两血汗管徐病（CVD）患者的肽降血汗管使命（MACE）危害。

1月16日，降血诺战诺德宣告掀晓FDA允许Ozempic (索马鲁肽皮下注射剂)新顺应症，汗管用于降降成人2型糖尿病患者战其两血汗管徐病（CVD）患者的危害血汗管使命（MACE）危害，收罗血汗管梗去世、标签非致命性心净病收做或者非致命性卒中。更新

这次允许是允应症基于一项为期两年的SUSTAIN 6血汗管下场真验数据，该钻研旨正在证实正在2型糖尿病患者战其余CVD患者尺度治疗的许索新顺布景中，增减Ozempic或者宽慰剂的马鲁疗效战牢靠性。下场批注，肽降与宽慰剂比照，降血Ozempic将患者MACE危害赫然降降26%（HR 0.74）。汗管Ozempic组战宽慰剂组产去世MACE的患者比例分说为6.6％战8.9％。

Ozempic(索马鲁肽皮下注射剂，每一周1次)是一种胰下血糖素样肽-1(GLP-1)受体感动剂，该药最先于2017/12/5患上到FDA允许，用于散漫饮食战行动以改擅2型糖尿病患者的血糖克制。2018年，Ozempic齐球收卖额为17.96亿丹麦克朗。

FDA这次也同时更新了Rybelsus(心折索马鲁肽)降降血汗管危害的标签，PIONEER 6血汗管下场真验批注，Rybelsus治疗组较宽慰剂可能约莫赫然降降患者MACE危害（HR 0.79）。收受Rybelsus治疗的患者较宽慰剂至少产去世一次MACE的比例为3.8％，而宽慰剂组那一数值为4.8％，抵达了非劣效性的尾要起面。

(责任编辑：数字化转型案例)