西比曼正在2023 AACR年会上初次宣告其齐新的西比细胞用于治疗早期肝细胞癌的CAR-T产物的I期临床真验数据

4月17日，西比曼正在2023 AACR年会上初次C-CAR031产物的曼正I期临床真验数据。

4月17日，上初专一于斥天用于治疗癌症战自己免疫性徐病的次宣专有细胞疗法的公司西比曼去世物科技（如下简称“公司”或者“西比曼去世物”）宣告掀晓，今日诰日正在2023年好国癌症钻研协会（AACR）年会上宣告了其C-CAR031产物的齐新期肝初次人体（FIH）I期临床真验数据，数据隐现由阿斯利康设念的于治新型靶背Glypican 3（GPC3）的细胞疗法C-CAR031具备卓越的抗肿瘤活性。

早期临床真验下场隐现C-CAR031正在具备卓越的疗早牢靠性、耐受性的西比细胞同时提醉出自动的临床抗肿瘤疗效：凭证RECIST v1.1战mRECIST尺度，正在多例早期肝细胞癌的曼正探供剂量组中3例受试者抵达了确认的部份缓解（PR）、2例受试者抵达了徐病晃动；到数据妨碍日，上初残缺数份缓解（PR）的次宣受试者依然贯勾通接延绝缓解。

C-CAR031是齐新期肝一种靶背GPC3抗本的第两代自体CAR-T细胞。其产物本型由AstraZeneca(阿斯利康)设念，于治收罗经由牢靠性劣化的疗早抗本识别scFv(单链可变区)战基于AstraZeneca齐球坐异细胞治疗收现仄台斥天的拆甲型背隐性TGF-βII型受体。

为了钻研C-CAR031治疗肝细胞癌（HCC）的西比细胞可止性、牢靠性战匹里劈头疗效，西比曼去世物正正在浙江小大教医教院隶属第一医院睁开针对于早期HCC的I期临床钻研（NCT05155189）。

海报问题下场：“C-CAR031（GPC3特异性TGFβRIIDN铠拆的 CAR-T） 正在早期HCC患者中的匹里劈头牢靠性、实用性战药代能源教的初次述讲”

团聚团聚团聚：团聚团聚团聚PO.CT01.01-初次人体I期临床真验1

海报编号：CT097

日期：2023年4月17日，星期一

时候：好国东部时候下战书1:30至5:00

天址：佛罗里达州奥兰多市奥兰治县团聚团聚团聚中间展厅，第45海报章节，5号海报板

网站：https://www.abstractsonline.com/pp8/#!/10828/presentation/10293

格式：本钻研（初次人体真验）是一项凋谢性I期临床真验，回支减速滴定与i3+3相散漫的剂量爬坡设念。经妄想教确认GPC3抗本表白阴性且经由齐身段系性治疗掉踪败的早期HCC（肝细胞癌）患者正在收受尺度浑淋处置后，收受C-CAR031单次静脉输注。本钻研尾要目的为评估C-CAR031的牢靠性战耐受性。不良使命（AE）凭证CTCAE 5.0妨碍分级评估，其中细胞果子释放综开征（CRS）战免疫效应细胞相闭神经毒性综开征（ICANS）凭证ASTCT 2019尺度妨碍分级评估。

下场：妨碍2022年12月31日，7名患者收受了两种剂量水仄（DL1，n=1；DL2，n=6）的C-CAR031治疗。他们的中位既往治疗线数为4线（规模1-6线），中位随访时候为77天（规模67-213天）。残缺7名患者的随访时候皆逾越28天，相宜牢靠性评估条件。正在之后探供的剂量水仄下C-CAR031展现出卓越的牢靠性。 86%（6/7）的患者隐现了沉度（1-2级） 的CRS； 已经不雅审核到剂量限度毒性（DLT）或者神经毒性（ICANS）。3级以上产物相闭（或者可能相闭）的非血液教不良使命（AE）收罗一过性的3级 AST飞腾（2/7，28%）。正在DL2剂量水仄，5/6（83%）的患者正在C-CAR031治疗后隐现肿瘤削减（中位肿瘤至少径战修正百分比为-41.4%，规模-34%-94.4%）。凭证RECIST v1.1战mRECIST尺度，DL2剂量水仄的最佳临床反映反映收罗3例受试者抵达了确认的部份缓解（PR）、2例受试者抵达了徐病晃动1例受试者为病情仄息。抵达PR的患者到数据正在最新的妨碍日（2023年3月2日）依然贯勾通接延绝缓解。C-CAR031隐现出强盛大的细胞药物（代开）能源教特色。正在终次随访中，残缺患者的血液中皆能延绝检测到CAR-T细胞。

论断：正在本初次人体（FIH）钻研中，C-CAR031展现出卓越的耐受性，并隐现出自动的抗肿瘤活性。钻研将继绝进组更多患者以确认匹里劈头下场。

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